htw saar Piktogramm
Zurück zur Hauptseite

Version des Moduls auswählen:

Recht und Normen in der Medizintechnik

Modulbezeichnung: Recht und Normen in der Medizintechnik
Studiengang: Biomedizinische Technik, Bachelor, ASPO 01.10.2011
Code: BMT603
SWS/Lehrform: 2V (2 Semesterwochenstunden)
ECTS-Punkte: 3
Studiensemester: 6
Pflichtfach: ja
Arbeitssprache:
Deutsch
Prüfungsart:
Klausur
Zuordnung zum Curriculum:
BMT603 Biomedizinische Technik, Bachelor, ASPO 01.10.2011, 6. Semester, Pflichtfach
Arbeitsaufwand:
Die Präsenzzeit dieses Moduls umfasst bei 15 Semesterwochen 30 Veranstaltungsstunden (= 22.5 Zeitstunden). Der Gesamtumfang des Moduls beträgt bei 3 Creditpoints 90 Stunden (30 Std/ECTS). Daher stehen für die Vor- und Nachbereitung der Veranstaltung zusammen mit der Prüfungsvorbereitung 67.5 Stunden zur Verfügung.
Empfohlene Voraussetzungen (Module):
Keine.
Als Vorkenntnis empfohlen für Module:
Modulverantwortung:
Dipl.-Ing. Friedbert Theis
Dozent:
Dipl.-Ing. Friedbert Theis


[letzte Änderung 07.04.2013]
Lernziele:
Die Studierenden kennen die Zusammenhänge zwischen den europäischen Regelungen für Medizinprodukte und den nationalen bundesdeutschen Rechtsetzungen in diesem Bereich. Sie sind befähigt, die EU-Richtlinien und harmonisierten europäischen Normen bei der Konzeption und Konstruktion von Medizintechnik anzuwenden, die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte zu berücksichtigen, Gefährdungen zu identifizieren, Risiken einzuschätzen und Konformitätsverfahren (als Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten) durchzuführen.
Sie kennen die Bestimmungen für das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten sowie die Voraussetzungen für die Durchführung klinischer Prüfungen.

[letzte Änderung 23.01.2010]
Inhalt:
1. Zusammenhänge und Umsetzung der Verordnungen und Richtlinien der Europäischen Union
 1.1 EU-Recht
 1.2 EU-Richtlinien
 1.3 CE-Kennzeichnung
 1.4 Anwendung von Normen
 1.5 Konformitätsvermutung
 
2. Vom europäischen zum bundesdeutschen Medizinprodukterecht
 2.1 EU-Richtlinien für Medizinprodukte
 2.2 Nationales Medizinprodukterecht
 
3. Zweckbestimmung und Klassifizierung von Medizinprodukten
 3.1 Zweckbestimmung
 3.2 Definition Medizinprodukt, Abgrenzung zu Arzneimitteln und Bedarfsgegenständen
 3.3 Klassifizierung / Klassifizierungsregeln
 
4. Grundlegende Anforderungen an Medizinprodukte
 4.1 Allgemeine Anforderungen
 4.2 Anforderungen an Auslegung und Konstruktion
 4.3 Anwendung harmonisierter Normen und Konformitätsvermutung
 4.4 Der Weg zur Richtlinienkonformität
 
5. Risikomanagement
 5.1 Allgemeine Anforderungen
 5.2 Risikobeurteilung
 5.3 Vertretbarkeit des Risikos
 5.4 Techniken der Risikoanalyse
 
6. Klinische Bewertung
  6.1 Klinische Prüfung
  6.2 Anzeigepflicht
  6.3 Ethikkommission
  6.4 Erforderliche Unterlagen
 
7. Konformitätsbewertungsverfahren
 7.1 Module
 7.2 Konformitätsbewertung bei Medizinprodukten der Klassen I, IIa, IIb, III
 
8. Konformitätserklärung
 
9. CE-Kennzeichnung
 
10. Anzeigepflichten, Sicherheitsbeauftragter, Medizinprodukteberater
 
11. Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten
 11.1 Funktionsprüfung, Einweisung
 11.2 Instandhaltung, Reinigung, Desinfektion, Sterilisation
 11.3 Sicherheitstechnische und messtechnische Kontrollen
 11.4 Bestandsverzeichnis, Medizinproduktebuch
 
12. Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem
 12.1 Meldepflichtige Vorkommnisse
 12.2 Wer ist meldepflichtig? Wohin ist zu melden?
 12.3 Fristen / Vordrucke
 12.4 Maßnahmenhierarchie

[letzte Änderung 23.01.2010]
Literatur:
Europäische Kommission: Leitfaden für die Umsetzung der nach dem neuen Konzept und dem Gesamtkonzept verfassten Richtlinien
Richtlinie 90/385/EWG: Aktive implantierbare medizinische Geräte
Richtlinie 93/42/EWG: Medizinprodukte
Richtlinie 98/79/EG: In-vitro-Diagnostika
Medizinproduktegesetz (MPG)
Medizinprodukteverordnung (MPV)
Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
DIMDI-Verordnung (DIMDIV)

[letzte Änderung 23.01.2010]
[Wed Oct 28 08:56:16 CET 2020, CKEY=brunidm, BKEY=bmt, CID=BMT603, LANGUAGE=de, DATE=28.10.2020]