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Recht und Normen in der Medizintechnik

Modulbezeichnung:
Bezeichnung des Moduls innerhalb des Studiengangs. Sie soll eine präzise und verständliche Überschrift des Modulinhalts darstellen.
Recht und Normen in der Medizintechnik
Studiengang:
Studiengang mit Beginn der Gültigkeit der betreffenden ASPO-Anlage/Studienordnung des Studiengangs, in dem dieses Modul zum Studienprogramm gehört (=Start der ersten Erstsemester-Kohorte, die nach dieser Ordnung studiert).
Biomedizinische Technik, Bachelor, ASPO 01.10.2011
Code: BMT603
SAP-Submodul-Nr.:
Die Prüfungsverwaltung mittels SAP-SLCM vergibt für jede Prüfungsart in einem Modul eine SAP-Submodul-Nr (= P-Nummer). Gleiche Module in unterschiedlichen Studiengängen haben bei gleicher Prüfungsart die gleiche SAP-Submodul-Nr..
P213-0096
SWS/Lehrform:
Die Anzahl der Semesterwochenstunden (SWS) wird als Zusammensetzung von Vorlesungsstunden (V), Übungsstunden (U), Praktikumsstunden (P) oder Projektarbeitsstunden (PA) angegeben. Beispielsweise besteht eine Veranstaltung der Form 2V+2U aus 2 Vorlesungsstunden und 2 Übungsstunden pro Woche.
2V (2 Semesterwochenstunden)
ECTS-Punkte:
Die Anzahl der Punkte nach ECTS (Leistungspunkte, Kreditpunkte), die dem Studierenden bei erfolgreicher Ableistung des Moduls gutgeschrieben werden. Die ECTS-Punkte entscheiden über die Gewichtung des Fachs bei der Berechnung der Durchschnittsnote im Abschlusszeugnis. Jedem ECTS-Punkt entsprechen 30 studentische Arbeitsstunden (Anwesenheit, Vor- und Nachbereitung, Prüfungsvorbereitung, ggfs. Zeit zur Bearbeitung eines Projekts), verteilt über die gesamte Zeit des Semesters (26 Wochen).
3
Studiensemester: 6
Pflichtfach: ja
Arbeitssprache:
Deutsch
Prüfungsart:
Klausur

[letzte Änderung 23.01.2010]
Verwendbarkeit / Zuordnung zum Curriculum:
Alle Studienprogramme, die das Modul enthalten mit Jahresangabe der entsprechenden Studienordnung / ASPO-Anlage.

BMT603 (P213-0096) Biomedizinische Technik, Bachelor, ASPO 01.10.2011 , 6. Semester, Pflichtfach
Arbeitsaufwand:
Der Arbeitsaufwand des Studierenden, der für das erfolgreiche Absolvieren eines Moduls notwendig ist, ergibt sich aus den ECTS-Punkten. Jeder ECTS-Punkt steht in der Regel für 30 Arbeitsstunden. Die Arbeitsstunden umfassen Präsenzzeit (in den Vorlesungswochen), Vor- und Nachbereitung der Vorlesung, ggfs. Abfassung einer Projektarbeit und die Vorbereitung auf die Prüfung.

Die ECTS beziehen sich auf die gesamte formale Semesterdauer (01.04.-30.09. im Sommersemester, 01.10.-31.03. im Wintersemester).
Die Präsenzzeit dieses Moduls umfasst bei 15 Semesterwochen 30 Veranstaltungsstunden (= 22.5 Zeitstunden). Der Gesamtumfang des Moduls beträgt bei 3 Creditpoints 90 Stunden (30 Std/ECTS). Daher stehen für die Vor- und Nachbereitung der Veranstaltung zusammen mit der Prüfungsvorbereitung 67.5 Stunden zur Verfügung.
Empfohlene Voraussetzungen (Module):
Keine.
Als Vorkenntnis empfohlen für Module:
Modulverantwortung:
Dipl.-Ing. Friedbert Theis
Dozent/innen:
Dipl.-Ing. Friedbert Theis


[letzte Änderung 07.04.2013]
Lernziele:
Die Studierenden kennen die Zusammenhänge zwischen den europäischen Regelungen für Medizinprodukte und den nationalen bundesdeutschen Rechtsetzungen in diesem Bereich. Sie sind befähigt, die EU-Richtlinien und harmonisierten europäischen Normen bei der Konzeption und Konstruktion von Medizintechnik anzuwenden, die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte zu berücksichtigen, Gefährdungen zu identifizieren, Risiken einzuschätzen und Konformitätsverfahren (als Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten) durchzuführen.
Sie kennen die Bestimmungen für das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten sowie die Voraussetzungen für die Durchführung klinischer Prüfungen.

[letzte Änderung 23.01.2010]
Inhalt:
1. Zusammenhänge und Umsetzung der Verordnungen und Richtlinien der Europäischen Union
 1.1 EU-Recht
 1.2 EU-Richtlinien
 1.3 CE-Kennzeichnung
 1.4 Anwendung von Normen
 1.5 Konformitätsvermutung
 
2. Vom europäischen zum bundesdeutschen Medizinprodukterecht
 2.1 EU-Richtlinien für Medizinprodukte
 2.2 Nationales Medizinprodukterecht
 
3. Zweckbestimmung und Klassifizierung von Medizinprodukten
 3.1 Zweckbestimmung
 3.2 Definition Medizinprodukt, Abgrenzung zu Arzneimitteln und Bedarfsgegenständen
 3.3 Klassifizierung / Klassifizierungsregeln
 
4. Grundlegende Anforderungen an Medizinprodukte
 4.1 Allgemeine Anforderungen
 4.2 Anforderungen an Auslegung und Konstruktion
 4.3 Anwendung harmonisierter Normen und Konformitätsvermutung
 4.4 Der Weg zur Richtlinienkonformität
 
5. Risikomanagement
 5.1 Allgemeine Anforderungen
 5.2 Risikobeurteilung
 5.3 Vertretbarkeit des Risikos
 5.4 Techniken der Risikoanalyse
 
6. Klinische Bewertung
  6.1 Klinische Prüfung
  6.2 Anzeigepflicht
  6.3 Ethikkommission
  6.4 Erforderliche Unterlagen
 
7. Konformitätsbewertungsverfahren
 7.1 Module
 7.2 Konformitätsbewertung bei Medizinprodukten der Klassen I, IIa, IIb, III
 
8. Konformitätserklärung
 
9. CE-Kennzeichnung
 
10. Anzeigepflichten, Sicherheitsbeauftragter, Medizinprodukteberater
 
11. Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten
 11.1 Funktionsprüfung, Einweisung
 11.2 Instandhaltung, Reinigung, Desinfektion, Sterilisation
 11.3 Sicherheitstechnische und messtechnische Kontrollen
 11.4 Bestandsverzeichnis, Medizinproduktebuch
 
12. Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem
 12.1 Meldepflichtige Vorkommnisse
 12.2 Wer ist meldepflichtig? Wohin ist zu melden?
 12.3 Fristen / Vordrucke
 12.4 Maßnahmenhierarchie

[letzte Änderung 23.01.2010]
Literatur:
Europäische Kommission: Leitfaden für die Umsetzung der nach dem neuen Konzept und dem Gesamtkonzept verfassten Richtlinien
Richtlinie 90/385/EWG: Aktive implantierbare medizinische Geräte
Richtlinie 93/42/EWG: Medizinprodukte
Richtlinie 98/79/EG: In-vitro-Diagnostika
Medizinproduktegesetz (MPG)
Medizinprodukteverordnung (MPV)
Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
DIMDI-Verordnung (DIMDIV)

[letzte Änderung 23.01.2010]
 
[Sat Apr 20 00:00:10 CEST 2024, CKEY=brunidm, BKEY=bmt, CID=BMT603, LANGUAGE=de, DATE=20.04.2024]