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Innovationen in der Medizintechik

Modulbezeichnung:
Bezeichnung des Moduls innerhalb des Studiengangs. Sie soll eine präzise und verständliche Überschrift des Modulinhalts darstellen.
Innovationen in der Medizintechik
Studiengang:
Studiengang mit Beginn der Gültigkeit der betreffenden ASPO-Anlage/Studienordnung des Studiengangs, in dem dieses Modul zum Studienprogramm gehört (=Start der ersten Erstsemester-Kohorte, die nach dieser Ordnung studiert).
Biomedizinische Technik, Master, ASPO 01.04.2014
Code: BMT1814
SAP-Submodul-Nr.:
Die Prüfungsverwaltung mittels SAP-SLCM vergibt für jede Prüfungsart in einem Modul eine SAP-Submodul-Nr (= P-Nummer). Gleiche Module in unterschiedlichen Studiengängen haben bei gleicher Prüfungsart die gleiche SAP-Submodul-Nr..
P213-0103, P213-0104
SWS/Lehrform:
Die Anzahl der Semesterwochenstunden (SWS) wird als Zusammensetzung von Vorlesungsstunden (V), Übungsstunden (U), Praktikumsstunden (P) oder Projektarbeitsstunden (PA) angegeben. Beispielsweise besteht eine Veranstaltung der Form 2V+2U aus 2 Vorlesungsstunden und 2 Übungsstunden pro Woche.
6V (6 Semesterwochenstunden)
ECTS-Punkte:
Die Anzahl der Punkte nach ECTS (Leistungspunkte, Kreditpunkte), die dem Studierenden bei erfolgreicher Ableistung des Moduls gutgeschrieben werden. Die ECTS-Punkte entscheiden über die Gewichtung des Fachs bei der Berechnung der Durchschnittsnote im Abschlusszeugnis. Jedem ECTS-Punkt entsprechen 30 studentische Arbeitsstunden (Anwesenheit, Vor- und Nachbereitung, Prüfungsvorbereitung, ggfs. Zeit zur Bearbeitung eines Projekts), verteilt über die gesamte Zeit des Semesters (26 Wochen).
8
Studiensemester: nicht spezifiziert
Pflichtfach: ja
Arbeitssprache:
Deutsch
Prüfungsart:
Teilleistungen

[letzte Änderung 06.11.2013]
Verwendbarkeit / Zuordnung zum Curriculum:
Alle Studienprogramme, die das Modul enthalten mit Jahresangabe der entsprechenden Studienordnung / ASPO-Anlage.

BMT1814 (P213-0103, P213-0104) Biomedizinische Technik, Master, ASPO 01.04.2014 , Pflichtfach
Arbeitsaufwand:
Der Arbeitsaufwand des Studierenden, der für das erfolgreiche Absolvieren eines Moduls notwendig ist, ergibt sich aus den ECTS-Punkten. Jeder ECTS-Punkt steht in der Regel für 30 Arbeitsstunden. Die Arbeitsstunden umfassen Präsenzzeit (in den Vorlesungswochen), Vor- und Nachbereitung der Vorlesung, ggfs. Abfassung einer Projektarbeit und die Vorbereitung auf die Prüfung.

Die ECTS beziehen sich auf die gesamte formale Semesterdauer (01.04.-30.09. im Sommersemester, 01.10.-31.03. im Wintersemester).
Die Präsenzzeit dieses Moduls umfasst bei 15 Semesterwochen 90 Veranstaltungsstunden (= 67.5 Zeitstunden). Der Gesamtumfang des Moduls beträgt bei 8 Creditpoints 240 Stunden (30 Std/ECTS). Daher stehen für die Vor- und Nachbereitung der Veranstaltung zusammen mit der Prüfungsvorbereitung 172.5 Stunden zur Verfügung.
Empfohlene Voraussetzungen (Module):
Keine.
Als Vorkenntnis empfohlen für Module:
Modulverantwortung:
Prof. Dr. Michael Möller
Dozent/innen:
Dipl.-Ing. Friedbert Theis
Prof. Dr. Michael Möller


[letzte Änderung 10.11.2013]
Lernziele:
Den Studierenden sind mit den wesentlichen allgemeinen Anforderungen,Trends und Entwicklungszielen der aktuellen Medizintechnik vertraut. Sie können dafür Beispiele aus Neuentwicklungen sowie Weiterentwicklungen bekannter medizintechnischer Technologien benennen und deren Funktion und Anwendung verstehen.
Die Studierenden können verschiedene physikalisch-technische Ansätze zur Lösung diagnostischer oder therapeutischer Aufgaben vergleichen, beurteilen und mit (potentiellen) medizinischen Anwendern diskutieren. Sie sind in der Lage, technische und medizinische Vor- und Nachteile gegeneinander abzuwägen.
Sie haben darüber hinaus einen Einblick in die gesellschaftlichen Aspekte der Akzeptanz neuer Technologien in der Medizintechnik.
Die Studierenden haben Kenntnisse über praxisrelevante Bestimmungen des Medizinprodukterechts im Hinblick auf die klinische Prüfung, das Inverkehrbringen, den Export und die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten zu erworben. Sie sind sich der haftungsrechtlichen Folgen bei Nichteinhaltung der gesetzlichen Vorgaben bewusst.
Die Studierenden sind befähigt, klinische Prüfungen von Herstellerseite durchzuführen, Konformitätsverfahren für komplexe medizinisch-technische Systeme und Fragestellungen zu Gerätekombinationen, Software und In-Vitro-Diagnostika zu bearbeiten und die Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten verantwortlich umzusetzen.
Ferner erwerben die Studierenden Kenntnisse über die Bestimmungen für Werbung und internationalen Vertrieb von Medizinprodukten.

[letzte Änderung 10.11.2013]
Inhalt:
Innovationen
1. Trends und Entwicklungsziele moderner Medizintechnik
1.1 Workflow-Optimierung
1.2 Interoperabilität
1.3 Vernetzung, Telemedizin
2. Erweiterungen bekannter Techniken.(hier werden aktuelle Beispiele behandelt, z.B. Integrierter oder Hybrid-Operationssaal, Schwerionentherapie, etc.
3. Netzwerke und IT
3.1 Netzwerke in Krankenhäusern, Sicherheitsanforderungen
3.2 Datenformate für Geräte- und Patientendaten
3.3 Drahtlose Systeme
3.4 PEMS (Programmierbare elektische medizinische Systeme)
3.5 Risikomanagement (IEC 80001)
4. Gesellschaft, Recht und Normen
4.1 Zulassung neuer Verfahren
4.1.1 Inverkehrbringen -- Risiko-Nutzen-Abwägung (s.u.)
4.1.2 Aufnahme in Leistungskataloge, Kosten-Nutzen-Abwägung
4.1.3 Evidenzbasierte Medizin
4.2 Gebrauchstauglichkeit - Usability Engineering
4.3 Telemonitoring etc.
4.3.1 Dienstleistungkonzepte, integrierte Versorgung
4.3.2 Nutzen für Patienten und Kostenträger
 
Medizinprodukterecht
1. Einführung
1.1 Zielsetzung und Entwicklung
1.2 Konzeption des Medizinprodukterechts
1.3 Grundlagen des Medizinprodukterechts
2. Klinische Prüfung
2.1 Rechtliches Umfeld
2.2 Voraussetzungen zur Durchführung
2.3 Patientenaufklärung, Datenschutzerklärung
2.4 Probandenversicherung
2.5 Ethikkommission
2.6 Anzeige
3.Konformitätsbewertungsverfahren in der Praxis
3.1 Einleitung
3.2 Beteiligung einer Benannten Stelle
3.3 Aktive Implantate
3.4 Sonstige Medizinprodukte
3.5 In-Haus-Herstellung
4.Geräte-Kombinationen
4.1 Rechtliche Kriterien
4.2 Sicherheitstechnische Kriterien
5. Software als Medizinprodukt
5.1 Begriffsbestimmungen
5.2 Allgemeine Anforderungen
5.3 Klassifizierung
6. In-vitro-Diagnostika (Laborgeräte)
6.1 Definition
6.2 Produktkategorien
6.3 Zulassungsverfahren
6.4 Interne und externe Qualitätssicherung
7. Ausfuhr von Medizinprodukten
7.1 Exportzertifikat
7.2 Ausfuhrverbot
8. Werbung
8.1 Grundsätze
8.2 Heilmittelwerbegesetz / Medizinproduktegesetz
9. Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten
9.1 Grundsätzliches
9.2 Durchführung der Aufbereitung
9.3 Transport und Lagerung
10. Abwehr von Risiken
10.1 Marktbeobachtung
10.2 Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
11. Haftung
11.1 Zivilrecht
11.2 Öffentliches Recht
11.3 Strafrecht

[letzte Änderung 10.11.2013]
Weitere Lehrmethoden und Medien:
Tafel / Skript, PC-Beamer bzw. Overhead-Folien, Kopien von Gebrauchsanweisungen und technischer Dokumentation einzelner Geräte

[letzte Änderung 10.11.2013]
Literatur:
Enderle, J.; Blanchard, S.; Bronzino, J.: Introduction to Biomedical Engineering, Academic press, 2000
Kramme: Medizintechnik, Springer, 2011

[letzte Änderung 10.11.2013]
 
[Thu Nov 21 21:38:06 CET 2024, CKEY=biidm, BKEY=bmtm2, CID=BMT1814, LANGUAGE=de, DATE=21.11.2024]