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Entwicklung eines Medizinprodukts (Validierung und Verifizierung)

Modulbezeichnung:
Bezeichnung des Moduls innerhalb des Studiengangs. Sie soll eine präzise und verständliche Überschrift des Modulinhalts darstellen.
Entwicklung eines Medizinprodukts (Validierung und Verifizierung)
Studiengang:
Studiengang mit Beginn der Gültigkeit der betreffenden ASPO-Anlage/Studienordnung des Studiengangs, in dem dieses Modul zum Studienprogramm gehört (=Start der ersten Erstsemester-Kohorte, die nach dieser Ordnung studiert).
Biomedizinische Technik, Bachelor, SO 01.10.2025
Code: BMT2523.EMP
SAP-Submodul-Nr.:
Die Prüfungsverwaltung mittels SAP-SLCM vergibt für jede Prüfungsart in einem Modul eine SAP-Submodul-Nr (= P-Nummer). Gleiche Module in unterschiedlichen Studiengängen haben bei gleicher Prüfungsart die gleiche SAP-Submodul-Nr..
P213-0206
SWS/Lehrform:
Die Anzahl der Semesterwochenstunden (SWS) wird als Zusammensetzung von Vorlesungsstunden (V), Übungsstunden (U), Praktikumsstunden (P) oder Projektarbeitsstunden (PA) angegeben. Beispielsweise besteht eine Veranstaltung der Form 2V+2U aus 2 Vorlesungsstunden und 2 Übungsstunden pro Woche.
2S (2 Semesterwochenstunden)
ECTS-Punkte:
Die Anzahl der Punkte nach ECTS (Leistungspunkte, Kreditpunkte), die dem Studierenden bei erfolgreicher Ableistung des Moduls gutgeschrieben werden. Die ECTS-Punkte entscheiden über die Gewichtung des Fachs bei der Berechnung der Durchschnittsnote im Abschlusszeugnis. Jedem ECTS-Punkt entsprechen 30 studentische Arbeitsstunden (Anwesenheit, Vor- und Nachbereitung, Prüfungsvorbereitung, ggfs. Zeit zur Bearbeitung eines Projekts), verteilt über die gesamte Zeit des Semesters (26 Wochen).
2
Studiensemester: 5
Pflichtfach: nein
Arbeitssprache:
Deutsch
Prüfungsart:
Klausur

[letzte Änderung 17.10.2024]
Verwendbarkeit / Zuordnung zum Curriculum:
Alle Studienprogramme, die das Modul enthalten mit Jahresangabe der entsprechenden Studienordnung / ASPO-Anlage.

BMT2523.EMP (P213-0206) Biomedizinische Technik, Bachelor, ASPO 01.10.2018 , 5. Semester, Wahlpflichtfach
BMT2523.EMP (P213-0206) Biomedizinische Technik, Bachelor, SO 01.10.2025 , 5. Semester, Wahlpflichtfach
Arbeitsaufwand:
Der Arbeitsaufwand des Studierenden, der für das erfolgreiche Absolvieren eines Moduls notwendig ist, ergibt sich aus den ECTS-Punkten. Jeder ECTS-Punkt steht in der Regel für 30 Arbeitsstunden. Die Arbeitsstunden umfassen Präsenzzeit (in den Vorlesungswochen), Vor- und Nachbereitung der Vorlesung, ggfs. Abfassung einer Projektarbeit und die Vorbereitung auf die Prüfung.

Die ECTS beziehen sich auf die gesamte formale Semesterdauer (01.04.-30.09. im Sommersemester, 01.10.-31.03. im Wintersemester).
Die Präsenzzeit dieses Moduls umfasst bei 15 Semesterwochen 30 Veranstaltungsstunden (= 22.5 Zeitstunden). Der Gesamtumfang des Moduls beträgt bei 2 Creditpoints 60 Stunden (30 Std/ECTS). Daher stehen für die Vor- und Nachbereitung der Veranstaltung zusammen mit der Prüfungsvorbereitung 37.5 Stunden zur Verfügung.
Empfohlene Voraussetzungen (Module):
Keine.
Als Vorkenntnis empfohlen für Module:
Modulverantwortung:
Prof. Dr. Robert Lemor
Dozent/innen: Prof. Dr. Robert Lemor

[letzte Änderung 29.11.2024]
Lernziele:
Nach erfolgreichem Abschluss dieses Seminars sollen die Studierenden:
1. ein grundlegendes Verständnis der einzelnen Phasen, deren Inhalte und entsprechende Techniken zur Umsetzung besitzen.
2. ein Entwicklungsprojekt aus verschiedenen Blickwinkeln betrachten können.
3. Einblick in verschiedene Berufsfelder einers Medizintechnik-Ingeniuers haben.
 
Seminarinhalt
Das Seminar besteht aus verschiedenen Vorlesungsthemen, die inhaltlich die Phasen eines Entwicklungsprojekts beschreiben, sowie dazugehörige Techniken und Methoden, aber auch Praixisbeispiele.
 
Nicht ausschließliche Liste der Vorlesungsthemen:
1.        Einführung, Überblick und Ziel der Vorlesung
2.        Phasen eines Entwicklungsprojekts, Produktlebenszyklus
3.        Auf ein MP anwendbare Richtlinien und Verordnungen
4.        Normung, Standards
5.        Technische Dokumentation
6.        Anforderungsmanagement
7.        Validierung und Verifizerierung
8.        Funktionale Sicherheit
9.        Software, Cybersicherheit
10.        Testengineering
11.        Qualitätsmanagement
12.        Zertifizierungsprozess (EU und international)
  


[letzte Änderung 02.10.2024]
Inhalt:
Immer mehr Firmen leiden unter dem Fachkräftemangel und lagern daher verschiedene Abteilungen / Themen an externe Firmen aus. Dies trifft entweder Teile oder auch die gesamte technische Dokumentation, Regulatory Affairs oder auch die Entwicklung von Einzelkomponenten bis hin zu ganzen Systemen.
Das Wahlpflichfach „Entwicklung eines Medizinprodukts (Validierung & Verifizierung)“ soll den Studierenden Einblicke in die einzelnen Phasen eines Entwicklungsprodukts geben, aber auch wie diese sich gegenseitig beeinflussen, wie die Entwicklung gemanaged werden kann und welche möglichen Berufsbilder für einen Ingenieur der Medizintechnik in diesem Prozess zu finden sind.
 
 


[letzte Änderung 02.10.2024]
Literatur:


[noch nicht erfasst]
 
[Wed Dec  4 20:07:31 CET 2024, CKEY=beemxuv, BKEY=bmt4, CID=BMT2523.EMP, LANGUAGE=de, DATE=04.12.2024]