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Medizinprodukterecht

Modulbezeichnung:
Bezeichnung des Moduls innerhalb des Studiengangs. Sie soll eine präzise und verständliche Überschrift des Modulinhalts darstellen.
Medizinprodukterecht
Studiengang:
Studiengang mit Beginn der Gültigkeit der betreffenden ASPO-Anlage/Studienordnung des Studiengangs, in dem dieses Modul zum Studienprogramm gehört (=Start der ersten Erstsemester-Kohorte, die nach dieser Ordnung studiert).
Biomedizinische Technik, Master, ASPO 01.04.2011
Code: BMT815
SWS/Lehrform:
Die Anzahl der Semesterwochenstunden (SWS) wird als Zusammensetzung von Vorlesungsstunden (V), Übungsstunden (U), Praktikumsstunden (P) oder Projektarbeitsstunden (PA) angegeben. Beispielsweise besteht eine Veranstaltung der Form 2V+2U aus 2 Vorlesungsstunden und 2 Übungsstunden pro Woche.
2V (2 Semesterwochenstunden)
ECTS-Punkte:
Die Anzahl der Punkte nach ECTS (Leistungspunkte, Kreditpunkte), die dem Studierenden bei erfolgreicher Ableistung des Moduls gutgeschrieben werden. Die ECTS-Punkte entscheiden über die Gewichtung des Fachs bei der Berechnung der Durchschnittsnote im Abschlusszeugnis. Jedem ECTS-Punkt entsprechen 30 studentische Arbeitsstunden (Anwesenheit, Vor- und Nachbereitung, Prüfungsvorbereitung, ggfs. Zeit zur Bearbeitung eines Projekts), verteilt über die gesamte Zeit des Semesters (26 Wochen).
3
Studiensemester: 8
Pflichtfach: ja
Arbeitssprache:
Deutsch
Prüfungsart:
Klausur

[letzte Änderung 07.04.2013]
Verwendbarkeit / Zuordnung zum Curriculum:
Alle Studienprogramme, die das Modul enthalten mit Jahresangabe der entsprechenden Studienordnung / ASPO-Anlage.

BMT815 Biomedizinische Technik, Master, ASPO 01.04.2011 , 8. Semester, Pflichtfach
Arbeitsaufwand:
Der Arbeitsaufwand des Studierenden, der für das erfolgreiche Absolvieren eines Moduls notwendig ist, ergibt sich aus den ECTS-Punkten. Jeder ECTS-Punkt steht in der Regel für 30 Arbeitsstunden. Die Arbeitsstunden umfassen Präsenzzeit (in den Vorlesungswochen), Vor- und Nachbereitung der Vorlesung, ggfs. Abfassung einer Projektarbeit und die Vorbereitung auf die Prüfung.

Die ECTS beziehen sich auf die gesamte formale Semesterdauer (01.04.-30.09. im Sommersemester, 01.10.-31.03. im Wintersemester).
Die Präsenzzeit dieses Moduls umfasst bei 15 Semesterwochen 30 Veranstaltungsstunden (= 22.5 Zeitstunden). Der Gesamtumfang des Moduls beträgt bei 3 Creditpoints 90 Stunden (30 Std/ECTS). Daher stehen für die Vor- und Nachbereitung der Veranstaltung zusammen mit der Prüfungsvorbereitung 67.5 Stunden zur Verfügung.
Empfohlene Voraussetzungen (Module):
Keine.
Als Vorkenntnis empfohlen für Module:
Modulverantwortung:
Dipl.-Ing. Friedbert Theis
Dozent/innen: Dipl.-Ing. Friedbert Theis

[letzte Änderung 07.04.2013]
Lernziele:
Die Studierenden haben Kenntnisse über praxisrelevante Bestimmungen des Medizinprodukterechts im Hinblick auf die klinische Prüfung, das Inverkehrbringen, den Export und die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten zu erworben. Sie sind sich der haftungsrechtlichen Folgen bei Nichteinhaltung der gesetzlichen Vorgaben bewusst.
  
Die Studierenden sind befähigt, klinische Prüfungen von Herstellerseite durchzuführen, Konformitätsverfahren für komplexe medizinisch-technische Systeme und Fragestellungen zu Gerätekombinationen, Software und In-Vitro-Diagnostika zu bearbeiten und die Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten verantwortlich umzusetzen.
  
Ferner erwerben die Studierenden Kenntnisse über die Bestimmungen für Werbung und internationalen Vertrieb von Medizinprodukten.


[letzte Änderung 07.04.2013]
Inhalt:
1. Einführung
 1.1 Zielsetzung und Entwicklung
 1.2 Konzeption des Medizinprodukterechts
 1.3 Grundlagen des Medizinprodukterechts
  
2. Klinische Prüfung
 2.1 Rechtliches Umfeld
 2.2 Voraussetzungen zur Durchführung
 2.3 Patientenaufklärung, Datenschutzerklärung
 2.4 Probandenversicherung
 2.5 Ethikkommission
 2.6 Anzeige
  
3.Konformitätsbewertungsverfahren in der Praxis
 3.1 Einleitung
 3.2 Beteiligung einer Benannten Stelle
 3.3 Aktive Implantate
 3.4 Sonstige Medizinprodukte
 3.5 In-Haus-Herstellung
  
4.Geräte-Kombinationen
 4.1 Rechtliche Kriterien
 4.2 Sicherheitstechnische Kriterien
  
5. Software als Medizinprodukt
 5.1 Begriffsbestimmungen
 5.2 Allgemeine Anforderungen
 5.3 Klassifizierung
  
6. In-vitro-Diagnostika (Laborgeräte)
 6.1 Definition
 6.2 Produktkategorien
 6.3 Zulassungsverfahren
 6.4 Interne und externe Qualitätssicherung
  
7. Ausfuhr von Medizinprodukten
 7.1 Exportzertifikat
 7.2 Ausfuhrverbot
  
8. Werbung
 8.1 Grundsätze
 8.2 Heilmittelwerbegesetz / Medizinproduktegesetz
  
9. Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten
 9.1 Grundsätzliches
 9.2 Durchführung der Aufbereitung
 9.3 Transport und Lagerung
  
10. Abwehr von Risiken
 10.1 Marktbeobachtung
 10.2 Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
  
11. Haftung
 11.1 Zivilrecht
 11.2 Öffentliches Recht
 11.3 Strafrecht


[letzte Änderung 07.04.2013]
Literatur:
Schmatz / Nöthlichs: Sicherheitstechnik Band 7, Teil 3 Medizinprodukte
Schorn: Medizinprodukte-Recht
Böckmann / Frankenberger: Durchführungshilfen zum Medizinproduktegesetz
Schmitt / Will: Wiesbadener Kommentar zum Medizinproduktegesetz


[letzte Änderung 07.04.2013]
 
[Wed Apr 24 13:38:24 CEST 2024, CKEY=bmu, BKEY=bmtm, CID=BMT815, LANGUAGE=de, DATE=24.04.2024]