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Innovationen in der Medizintechnik

Modulbezeichnung:
Bezeichnung des Moduls innerhalb des Studiengangs. Sie soll eine präzise und verständliche Überschrift des Modulinhalts darstellen.
Innovationen in der Medizintechnik
Studiengang:
Studiengang mit Beginn der Gültigkeit der betreffenden ASPO-Anlage/Studienordnung des Studiengangs, in dem dieses Modul zum Studienprogramm gehört (=Start der ersten Erstsemester-Kohorte, die nach dieser Ordnung studiert).
Medizinische Physik, Master, ASPO 01.04.2019
Code: MP2101.INO
SAP-Submodul-Nr.:
Die Prüfungsverwaltung mittels SAP-SLCM vergibt für jede Prüfungsart in einem Modul eine SAP-Submodul-Nr (= P-Nummer). Gleiche Module in unterschiedlichen Studiengängen haben bei gleicher Prüfungsart die gleiche SAP-Submodul-Nr..
P213-0125, P213-0126
SWS/Lehrform:
Die Anzahl der Semesterwochenstunden (SWS) wird als Zusammensetzung von Vorlesungsstunden (V), Übungsstunden (U), Praktikumsstunden (P) oder Projektarbeitsstunden (PA) angegeben. Beispielsweise besteht eine Veranstaltung der Form 2V+2U aus 2 Vorlesungsstunden und 2 Übungsstunden pro Woche.
6V (6 Semesterwochenstunden)
ECTS-Punkte:
Die Anzahl der Punkte nach ECTS (Leistungspunkte, Kreditpunkte), die dem Studierenden bei erfolgreicher Ableistung des Moduls gutgeschrieben werden. Die ECTS-Punkte entscheiden über die Gewichtung des Fachs bei der Berechnung der Durchschnittsnote im Abschlusszeugnis. Jedem ECTS-Punkt entsprechen 30 studentische Arbeitsstunden (Anwesenheit, Vor- und Nachbereitung, Prüfungsvorbereitung, ggfs. Zeit zur Bearbeitung eines Projekts), verteilt über die gesamte Zeit des Semesters (26 Wochen).
5
Studiensemester: 1
Pflichtfach: ja
Arbeitssprache:
Deutsch
Prüfungsart:
Seminarvortrag (40%), mündliche Prüfung (60%)

[letzte Änderung 31.03.2019]
Verwendbarkeit / Zuordnung zum Curriculum:
Alle Studienprogramme, die das Modul enthalten mit Jahresangabe der entsprechenden Studienordnung / ASPO-Anlage.

MP2101.INO (P213-0125, P213-0126) Medizinische Physik, Master, ASPO 01.04.2019 , 1. Semester, Pflichtfach
Arbeitsaufwand:
Der Arbeitsaufwand des Studierenden, der für das erfolgreiche Absolvieren eines Moduls notwendig ist, ergibt sich aus den ECTS-Punkten. Jeder ECTS-Punkt steht in der Regel für 30 Arbeitsstunden. Die Arbeitsstunden umfassen Präsenzzeit (in den Vorlesungswochen), Vor- und Nachbereitung der Vorlesung, ggfs. Abfassung einer Projektarbeit und die Vorbereitung auf die Prüfung.

Die ECTS beziehen sich auf die gesamte formale Semesterdauer (01.04.-30.09. im Sommersemester, 01.10.-31.03. im Wintersemester).
Die Präsenzzeit dieses Moduls umfasst bei 15 Semesterwochen 90 Veranstaltungsstunden (= 67.5 Zeitstunden). Der Gesamtumfang des Moduls beträgt bei 5 Creditpoints 150 Stunden (30 Std/ECTS). Daher stehen für die Vor- und Nachbereitung der Veranstaltung zusammen mit der Prüfungsvorbereitung 82.5 Stunden zur Verfügung.
Empfohlene Voraussetzungen (Module):
Keine.
Als Vorkenntnis empfohlen für Module:
Modulverantwortung:
Prof. Dr. Robert Lemor
Dozent/innen:
Prof. Dr. Robert Lemor
Dipl.-Ing. Friedbert Theis


[letzte Änderung 18.07.2019]
Lernziele:
Die Studierenden sind mit den wesentlichen Prozessen einer Produktentwicklung und Innovation im medizintechnischen Sektor vertraut und können Produkt-Lebenzyklen und Entwicklungsprozesse für medizintechnische Innovationen erläutern. Sie sind mit Trends und Entwicklungszielen der aktuellen Medizintechnik vertraut und können dafür Beispiele aus Neuentwicklungen sowie Weiterentwicklungen bekannter medizintechnischer Technologien benennen und deren Funktion und Anwendung erläutern. Sie sind mit den Prinzipien der evidenzbasierten Medizin vertraut und können Evidenz für Einsatz und Funktionalität von Innovationen im medizintechnischen Bereich recherchieren und evaluieren. Sie können die wesentlichen Akteure und die grundlegende Organisation des Deutschen Gesundheitswesen erläutern und können grundlegende Prinzipien der Kostenermittlung und Kostenerstattung im Gesundheitswesen erläutern und innovative Verfahren und Geräte diesbezüglich analysieren. Sie sind mit den Grundsätzen der Innovationsbewertung vertraut und können Bewertungsdimensionen erläutern und eine Bewertung hinsichtlich verschiedener Dimensionen erstellen. Sie sind in der Lage verschiedene physikalisch-technische Ansätze zur Lösung diagnostischer oder therapeutischer Aufgaben zu vergleichen, und technische und medizinische Vor- und Nachteile gegeneinander abzuwägen und die Ergebnisse in zusammenfassender Form zu präsentieren. Sie haben darüber hinaus einen Einblick in die gesellschaftlichen Aspekte der Akzeptanz neuer Technologien in der Medizintechnik.
 
Die Studierenden haben Kenntnisse über praxisrelevante Bestimmungen des Medizinprodukterechts im Hinblick auf die klinische Prüfung, das Inverkehrbringen, den Export und die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten zu erworben. Sie sind sich der haftungsrechtlichen Folgen bei Nichteinhaltung der gesetzlichen Vorgaben bewusst.
Die Studierenden sind befähigt, klinische Prüfungen von Herstellerseite durchzuführen, Konformitätsverfahren für komplexe medizinisch-technische Systeme und Fragestellungen zu Gerätekombinationen, Software und In-Vitro-Diagnostika zu bearbeiten und die Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten verantwortlich umzusetzen. Ferner erwerben die Studierenden Kenntnisse über die Bestimmungen für Werbung und internationalen Vertrieb von Medizinprodukten.

[letzte Änderung 18.07.2019]
Inhalt:
Innovationen
1.        Produkt Lebenszyklen
2.        Entwicklungsprozesse, Risikomanagement und Technische Dokumentation,
3.        Klinische Bewertung
4.        Evidenzbasierte Medizin
5.        Struktur des Gesundheitswesens, Leistungskataloge, Kostenerstattung, Aufnahme neuer Verfahren in Leistungskataloge
6.        Innovationsbewertung, Nutzenbewertung
7.        Trends und Entwicklungsziele moderner Medizintechnik
 
Medizinprodukterecht
1.        Einführung
2.        Klinische Prüfung
3.        Konformitätsbewertungsverfahren in der Praxis
4.        Geräte-Kombinationen
5.        Software als Medizinprodukt
6.        In-vitro-Diagnostika (Laborgeräte)
7.        Ausfuhr von Medizinprodukten
8.        Werbung
9.        Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten
10.        Abwehr von Risiken
11.        Haftung

[letzte Änderung 18.07.2019]
Weitere Lehrmethoden und Medien:
Tafel / Skript, PC-Beamer bzw. Overhead-Folien, Kopien von Gebrauchsanweisungen und technischer Dokumentation einzelner Geräte

[letzte Änderung 31.03.2019]
Literatur:
Enderle, John D.; Blanchard, Susan M.; Bronzino, Joseph D.: Introduction to Biomedical Engineering, Academic Press, 2005, 2nd Ed.
Granig, Peter: Innovationsbewertung: Potentialprognose und -steuerung durch Ertrags- und Risikosimulation, Deutscher Universitätsverlag, 2007, ISBN 978-3835007796
Hill, Rainer; Schmitt; Joachim M.: WiKo. Wiesbadener Kommentar zum Medizinproduktegesetz, Chmielorz, 2001, ISBN 978-3871241277
Kramme, Rüdiger (Hrsg.): Medizintechnik, Springer, (akt. Aufl.)
Schorn, Gert: MPG Medizinproduktegesetz, Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, (akt. Aufl.)

[letzte Änderung 18.07.2019]
 
[Fri Apr 19 00:16:33 CEST 2024, CKEY=mpmMP2101.INO, BKEY=mpm, CID=MP2101.INO, LANGUAGE=de, DATE=19.04.2024]